5. ágúst 2014

Rafrettur, Lyfjastofnun og nikótín

Rafsígarettur (e-cig) eru tæki sem framleiða gufu til að anda að sér og líkjast oftast sígarettum að lögun. Gufan myndast úr vökva og sé nikótín í vökvanum anda menn því að sér eins og í tóbaksreyk en einnig eru fáanlegir alls konar vökvar sem einungis innihalda bragðefni. Nikótíninnöndun er það eina sem er sameiginlegt rafsígarettum og venjulegum sígarettum og notendur þeirra kalla þetta ekki að reykja heldur að gufa.

Gufarar

Rafsígarettur komu fyrst á markað í Kína vorið 2004 og Kínverjar eru enn leiðandi í framleiðslu þeirra og íhluta í þær. (Þeim sem hafa ímugust á kínverskum vörum og efast um gæði þeirra er bent á að líklega eru tölvurnar þeirra og mörg raftæki á heimilinu full af íhlutum framleiddum í Kína ;) ) Rafsígarettur eru af ýmsum toga en algengast er eitthvað sem lítur út á þessa leið:

 

RafrettaÍ tankinum (geyminum) sem skrúfaður er á rafhlöðuna er hitari. Úr honum liggja þræðir sem soga upp vökvann í tankinum, hita hann á örskotsstund svo hann verður að gufu sem notandi andar að sér. Notandi andar frá sér svo til hreinni gufu sem hefur lítil áhrif á nærstadda og er nánast lyktarlaus. Á vef Gaxa, íslensks fyrirtækis sem selur rafsígarettur, má sjá myndir af þessum íhlutum í rafretturnar. Rafhlöðurnar má hlaða í tölvu eða í venjulegri innstungu.

Gaxa hefur hins vegar ekki leyfi til að selja vökva sem innihalda nikótín. Það er vegna ákvörðunar Lyfjastofnunar um að nikótínvökvi skuli teljast lyf. Sama gildir um aðrar íslenskar vefsíður sem selja rafrettur, s.s. RafreykeLIFE og e.t.v. fleiri.

Nikótínlyf og lyf til að hætta að reykja

Á íslenskum markaði eru fyrir nokkrar gerðir svokallaðra nikótínlyfja. Má nefna nikótíntyggjó, nikótínúða og nikótínsogtöflur. Þetta dót er einkum framleitt af tveimur lyfjarisum: Nicotinell er framleitt af Novartis, sem eitt af fimm söluhæstu lyfjafyrirtækjum heims. Einkaleyfið á Nicorette á hins vegar GlaxoSmithKline, í Bandaríkjunum, og Johnson&Johnson í Evrópu (Nicorette berst til Íslands gegnum dótturfyrirtæki Johnson&Johnson, McNeil Denmark ApS). Bæði þessi fyrirtæki eru lyfjarisar sem hafa margoft verið lögsóttir fyrir ýmislegt svindl í markaðssetningu lyfja og svínarí í viðskiptaháttum. Ekkert af þessum nikótínlyfjum er ódýrt. En það er bullandi bissniss í að selja fólki þetta, t.d. er Nicorette “eitt stærsta lyfið á lausasölumarkaði hér á landi”, að sögn innflytjanda þess.

Ég þekki marga sem hafa hætt að reykja með hjálp svona nikótínlyfja. Hins vegar er stór hluti þeirra fólk sem hefur tuggið nikótíntyggjó árum saman og tyggur enn (getur ekki hætt), svo það er spurning um öskuna og eldinn, sé haft í huga hvaða aukaverkanir þessi lyf hafa.

Í leiðinni er rétt að geta eins lyfs sem ávísað hefur verið þeim sem vilja hætta að reykja. Það er ekki nikótínlyf heldur þunglyndislyf. Þegar lyfinu er ávísað til að hætta að reykja heitir það Zyban en þegar því er ávísað við þunglyndi heitir það Wellbutrin. Þetta er nákvæmlega sama lyfið og ráðlagir dagskammtar þeir sömu. Ég hef reynslu af þessu lyfi gefnu við þunglyndi árið 2009; Það virkaði ekkert gegn þunglyndi, ég fann ekki fyrir minnstu þörf á að draga úr reykingum en hins vegar varð að minnka lyfjaskammtinn niður í lágmark (150 mg) því aukaverkun af lyfinu var að skjálfa svo heiftarlega frá toppi til táar að ég gat hvorki drukkið úr glasi né bolla, einungis stútkönnu. Zyban/Wellbutrin er einmitt framleitt af GlaxoKlineSmith og má kannski í leiðinni geta þess að fyrirtækið reyndi að markaðssetja sama lyf einnig sem megrunarlyf og getuleysislyf en bandarískur alríkisdómstóll dæmdi fyrirtækið í þriggja milljarða sekt fyrir það tiltækið árið 2012.

Álit Lyfjastofnunar á nikótínvökva

Löndum innan Evrópska efnahagssvæðisins er í sjálfsvald sett hvernig þau vilja flokka nikótínvökva í rafsígarettur. Lyfjastofnun sem virðist fara með alræðisvald hér á landi hefur ákveðið að flokka slíkan vökva sem lyf og ber fyrir sig 2. tölulið. 1. mgr. 5. gr. Lyfjalaga nr. 93/1994, sem er þýðing á skilgreiningu lyfs í lyfjalöggjöf Evrópu og  afskaplega illskiljanleg skilgreining:

2. [Lyf: Hvers konar efni eða efnasamsetningar sem sögð eru búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða dýrum eða við forvarnir gegn sjúkdómum eða hvers konar efni eða efnasamsetningar sem nota má fyrir menn eða dýr eða gefa þeim, annaðhvort í því skyni að endurheimta, lagfæra eða breyta lífeðlisfræðilegri starfsemi fyrir tilstilli líflyfjafræðilegrar eða ónæmisfræðilegrar verkunar eða verkunar á efnaskipti eða til þess að staðfesta sjúkdómsgreiningu.]

Það er ekki áhlaupsverk að túlka þessa lagagrein með háskólapróf í íslensku ein að vopni., hvað þá koma auga á hvernig hún getur rökstutt þá ákvörðun Lyfjastofnunar að telja nikótínvökva í rafsígarettutanka vera lyf. En það hefur Lyfjastofnun ítrekað 31. júlí 200920. nóvember 2009  og 3. janúar 2014 (og e.t.v. oftar).

Í þessum tilkynningum er hamrað á því að “innflutningur á rafsígarettum með nikótíni til endursölu er óheimill sé markaðsleyfi skv. lyfjalögum, nr. 93/1994, ekki fyrir hendi.” (tilv. í tilkynninguna frá 3. jan. í ár.) Markaðsleyfið fæst frá Lyfjastofnun.

Í símtali við fulltrúa Lyfjastofnunar í dag kom fram að markaðsleyfi lyfs sem bara er selt hér á landi, sem yrði túlkað sem frumlyf, kostar 4 milljónir. Taki mörg Evrópulönd sig saman og vinni umsókn um markaðsleyfi og íslenskur aðili gæti húkkað sig á það samstarf gæti markaðsleyfið kostað 300.000 kr.

Þetta markaðsleyfi er sem sagt ekki gefið. Og satt best að segja finnst mér ólíklegt að nokkur sæki um markaðsleyfi til að flytja inn lyfið “nikótínvökva til áfyllingar á tanka á rafsígarettur” nema alheimsframleiðslan komist í hendur lyfjarisa, t.d. sömu lyfjarisa og hafa orðið uppvísir að svindli, markaðsmisnotkun, fölsuðum rannsóknarniðurstöðum, leppuðum skrifum í læknatímaritum o.s.fr., þ.e. “Big Pharma” í öllu sínu veldi.

Ég fékk engin ótvíræð svör hjá Lyfjastofnun um hvers vegna það íslenska batterí hefði ákveðið að niktótínvökvi væri lyf nema gefið var í skyn að  jafnræðisreglu hefði verið beitt, þ.e.a.s. horft til nikótínlyfja sem fyrir eru á markaðnum. Sem eru framleidd af lyfjarisum.

Hvernig geta gufarar nálgast nikótínvökva í sínar rafrettur?

Eins og fyrr kom fram hafa íslenskt fyrirtæki selt rafrettur og íhluti í þær í nokkur ár. Á Netinu er síðan auðvelt að panta nikótínvökva og raunar algerlega löglegt fyrir einstaklinga sem ekki ætla að selja vökvann þann. Í gildi er nefnilega Reglugerð um innflutning einstaklinga á lyfjum til eigin nota, nr. 212 frá 1998.  Pöntun má fá í pósti frá ríkjum á Evrópska efnahagssvæðinu og er miðað við 100 dagskammta til eigin notkunar. Raunar segir í 2. gr. Reglugerðarinnar:

Einstaklingur skal geta framvísað vottorði læknis, lyfseðli eða annarri skriflegri yfirlýsingu ásamt fyrirmælum um notkun, er færi fullnægjandi sönnur á að lyfjanna hafi verið aflað með lögmætum hætti og að lyfin séu honum nauðsynleg í því magni sem tilgreint er.

Nú reikna ég með að það væri auðsótt mál að skaffa vottorð, t.d. fyrir mig frá heimilislækni því ég get ekki notað tyggjó, líklega vegna skemmda í miðtaugakerfi af lyfðseðilsskyldum lyfjum sem Lyfjastofnun hefur leyft og mér hafa verið ávísuð árum saman í óhóflegu magni - og allir læknar vilja auðvitað venja sína sjúklinga af reykingum, svo bráðóhollar sem þær nú eru. En hvernig ætli búðirnir sem ég kaupi nikótínvökvann af taki íslenskri vottorðasendingu? Þetta eru nefnilega ekki apótek heldur venjulegar verslanir á Vefnum því það eru margar þjóðir í Evrópu, fyrir utan Ísland, sem telja nikótínvökva í rafrettur vera hvurja aðra vöru en ekki lyf. Á ég kannski að afhenda Tollstjóraembættinu lyfseðilinn, ef um er beðið? Eða Lyfjastofnun sjálfri?

Í framhaldsfærslu verður fjallað um hvort eða hvursu óholl gufun úr rafsígarettum er miðað við reykingar og bent á nokkra staði á Vefnum þar sem hægt er að kaupa græjur og nikótínvökva.

10 ummæli við “Rafrettur, Lyfjastofnun og nikótín”

  1. Valdís ritar:

    Gott hjá þér að kanna málið hjá Lyfjastofnun. Það er nefnilega ótrúleg forræðishyggja þar í gangi og forstöðumaður hennar fullyrti snemma á þessu ári að ekki væri hægt að fylgjast með því hvað ver og einn væri að nota mikið nikótín í þessu formi!! Ég hef aldrei verið stöðvuð við kaup á tóbaki eða nikótíntyggjói og spurð hvort ég ætlaði að nota þetta sjálf eða væri að kaupa fyrir aðra um leið og fyrir mig! Það vantar algerlega rökin fyrir því að þetta sé lyf enda ætti þá tóbak að vera lyf líka. Það væri ráð að kanna reglur um tolla í næsta pistli því það virðist vera algert hipsumhabs hvort greiða eigi tolla af pöntunum á bæði rafrettunni og vökvanum. Næstum eins og hentisemi eða á hvaða tollafgreiðslumanni pöntunin lendir.

  2. Sigurður Hólm Gunnarson ritar:

    http://skodun.is/2009/05/09/um-elektroniskar-sigarettur/

  3. Harpa Hreinsdóttir ritar:

    Flott færsla Sigurður Hólm, sem hafði farið fram hjá mér. Takk fyrir að benda á hana.

  4. Harpa Hreinsdóttir ritar:

    Ég hringdi líka í Embætti Tollstjóra og spurðist fyrir. Þar á bæ vildu menn ekkert ræða nikótínvökva og sögðu þetta alfarið mál Lyfjastofnunar, bentu svo á reglugerðina um innflutning lyfja til eigin nota. Mér láðist að spyrja um græjuna sjálfa og íhluti í hana og veit því ekki í hvaða tollflokki rafsígarettur (eða stök batterí, tankar, hitarar o.þ.h.) eru. Er þetta ekki bara tollað eins og hver önnur heimilistæki?

  5. Áslaug Ragnars ritar:

    Þessi skrif og umræður á opinberum vettvangi undanfarna daga benda til þess að loks sé að hefjast vitræn umræða um þetta mikilvæga heilbrigðismál. Svo mikið er víst að ekki mun Lyfjastofnun hafa frumkvæði að því. Langar reyndar til að vita hverjir hafa umboð fyrir sígarettutegundir hér á landi. SS. hverjir það eru sem munu missa spón úr aski sínum ef leyft verður að flytja inn rafretturnar.

  6. Harpa Hreinsdóttir ritar:

    Hefur ekki ÁTVR (þ.e. ríkið) einkarétt á sölu sígaretta hérlendis og þar með öll umboðin? Eða hafa einhverjir einstaklingar umboð og ÁTVR eitt rétt til að selja fyrir þá?

  7. Sigríður Anna ritar:

    Harpa. Lyfið sem ég fékk til að hætta á nikótínlyfjunum heitir Champix. Það skotvirkaði á mig. Zyban var bara plat. Vona að þér gangi vel að hætta að reykja með Champix (ef þú ert að hugsa um að hætta að reykja á annað borð).

  8. Harpa Hreinsdóttir ritar:

    Las einmitt um Champix í dag. Möguleg aukaverkun er þunglyndi og fyrir manneskju sem er öryrki af völdum djúps þunglyndis sé ég ekki lyfið sem vænlegan kost ;)

    Svo hef ég raunar engan áhuga á að hætta að reykja og tel það líka hættuspil (út af þunglyndinu sem ég var að minnast á). Ég hef hins vegar áhuga á að draga úr reykingum, hætta t.d. að reykja inni hjá mér af því mér finnst lyktin vond, maður er sífellt í sturtu og að skipta um föt og yfirhöfuð er þetta helv. vesen. Og ef ég drægi úr reykingum myndi ég kannski fitna aðeins, mig vantar átakanlega nokkuð mörg kíló.

    En kærar þakkir fyrir tipsið - það nýtist kannski einhverjum sem rekst inn á þetta blogg (og ég segi tyggjóhúkktum kunningjum mínum frá þessu).

  9. Steinar ritar:

    Fyrirhyggja sem heldur ekki vatni þegar staðið er í vegi fyrir rafsígarettu væðingu á meðan hægt er að nálgast tóbak í öllum helstu verslunum landsins.

    Eftir að hafa reykt í rúm 20ár er ég hættur og notast ég við rafsígarettur þar sem það er hvað líkast athöfninni að reykja.

    Zyban/Champix eru bæði mjög umdeild efni, stórt málarferli í gangi í Canada.

    http://www.newswire.ca/en/story/1203391/champix-quit-smoking-medication-class-action-lawsuit-certified-to-proceed

    “sale of the smoking cessation drug Champix, which has been allegedly linked to hundreds of cases of severe depression and some instances of suicide in Canada.”

    Ég prófaði sjálfur Zyban þar sem Champix var ekki komið í sölu á þeim tíma og það hafði mjög slæm áhrif á mig en áhrifin eru mjög einstaklingsbundin.

  10. Hákon Jonsson ritar:

    Hér er tollaflokkurinn fyrir rafretturnar.

    8543.7001